Resposta 18/02/2019 15:14:20

RESPOSTA IMPUGNAÇÃO: ÁREA TÉCNICA (CGCEAF/DAF/SCTIE/MS): DESPACHO 2019/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS. Trata-se de solicitação de impugnação apresentada pela empresa Axis Biotec Farmacêutica S.A. referente a realização do Pregão eletrônico n.º 5/2019 pelo Sistema de Registro de Preços, visando eventual aquisição de Trastuzumabe 150mg. A empresa em tela justifica o pedido de impugnação em: (a) existência de PDP relativa a aquisição do Trastuzumabe e (b) a ausência de especificação quanto à natureza do processo produtivo do Trastuzumabe , se biológica ou biossimilar. Resposta: Referente ao item (a), após leitura do Acórdão 2300/2018 (Plenário) exarado pelo Tribunal de Contas da União não restaram dúvidas acerca do posicionamento daquele Órgão fiscalizador a respeito de aquisições subsequentes de Trastuzumabe 150mg: “Assim, até que o TCU se pronuncie definitivamente sobre a matéria, qualquer aquisição de trastuzumabe pelo MS deverá ser realizada por meio de processo licitatório, garantida, em caso de risco de desabastecimento, a dispensa prevista na Lei 8.666/1993, art. 24, IV, desde que devidamente justificada, após preenchidos os requisitos da norma, sem prejuízo à possibilidade de responsabilização do gestor que, por falta de planejamento adequado, der causa à eventual situação emergencial.” “9.2.2. até ulterior decisão deste Tribunal, suspenda a execução da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo firmada com o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), por meio do Termo de Compromisso 12/2017, para a produção e fornecimento ao SUS do medicamento trastuzumabe, abstendo-se de realizar novos contratos ou aditivos no âmbito do acordo, ou efetivar aquisições por preço acima do de mercado;” Quanto ao item (b), primeiramente, cabe destacar a definição de produto farmacêutico intercambiável, à luz da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976: XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Os medicamentos biossimilares são aprovados no Brasil após rígido processo de avaliação na Anvisa, a chamada via de comparabilidade da RDC nº 55/2010, não cabendo qualquer questionamento em relação à eficácia e segurança de seu comparador. No contexto do SUS e em observância às regras que regem as licitações e contratos (Lei nº 8.666/1996), a decisão pela intercambialidade centrada na decisão médica não pode ser aplicada. Observa-se que as experiências de outros países, como Canadá, Noruega e Tunísia, a intercambialidade entre medicamentos biológicos de referência e biossimilares é impulsionada pela redução de preços, inclusive sem a intervenção do médico que prescreveu. Destarte, considerando as normativas vigentes, as compras de medicamentos por este Ministério deverão estar de acordo com o previsto nas normas que regem os contratos públicos e em observância à sustentabilidade inerente ao SUS, devendo prevalecer a segurança do usuário, o interesse público e ampliação do acesso. Diante de todo o exposto, após analisados e consideradas as razões da ora recorrente, esta área técnica entende pelo indeferimento da peça recursal. Sendo estas as informações, encaminha-se o presente processo à CGLIS/DLOG/SE/MS. LÍGIA OLIVEIRA ALMEIDA MENDES Coordenadora Geral CGCEAF/DAF/SCTIE/MS